Bastante expectación existe a nivel mundial respecto a las vacunas que se están desarrollando para prevenir el Covid-19. Es una verdadera competencia entre algunos países por ser el primero en encontrarla. Y si bien Rusia y China ya anunciaron el éxito de sus investigaciones, se someterán a pruebas masivas para ver su efectividad. Es así como en Chile se llevarán a cabo a partir del mes de agosto las pruebas clínicas de algunas de ellas. La Dra. Sofía Salas, académica e investigadora del Centro de Bioética de la Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo (UDD), integrante del Departamento de Ética del Colegio Médico de Chile y presidenta de la Comisión Ministerial de Ética en Investigación en Salud, analiza en qué consiste el testeo de una vacuna, los criterios de selección que se deben seguir en los ensayos clínicos y qué debe considerarse a la hora de elegir una vacuna para su aplicación en la población.

¿Cuáles son las etapas que se deben cumplir durante los ensayos clínicos de la vacuna?

Al igual que con los fármacos, las pruebas para las vacunas tienen tres etapas que son controladas. En la primera, un grupo pequeño de voluntarios sanos (alrededor de 20 sujetos) se someten a las dosis de vacunas y se evalúan los eventos adversos (fiebre o dolor) y la capacidad inmunológica de la vacuna. En la segunda fase, con un mayor grupo de sujetos para probar seguridad y eficacia, y se miden los niveles de anticuerpos generados para evaluar la respuesta inmunológica. Y en la tercera, que justamente es la que se va a llevar a cabo en el país, se prueban las dosis en varios lugares del mundo con miles de sujetos, que deben ser parecidos a la población que va a recibir la vacuna, con el objeto de evaluar eficacia y seguridad en un escenario “más real”. Es importante señalar que los protocolos para probar las vacunas son cuidadosamente revisados por Comités Ético Científico, los que pueden aprobar, rechazar o solicitar modificaciones a los protocolos, de tal modo de garantizar la seguridad de los participantes en un ensayo clínico.

¿Y cuánto debiese durar la inmunidad como para decir que una vacuna es efectiva?

Es muy variable porque hay ciertas vacunas como la de la influenza, donde uno se vacuna todos los años; en cambio hay otras (como la de la fiebre amarilla), en que la vacuna dura de por vida.

¿Se podría dar el caso, entonces, que la vacuna contra el COVID19 se deba administrar más de una vez?

Yo tengo asumido que así va a ser. Presumo, por lo que he escuchado por ahora, que la inmunidad no es duradera. Hay dos cosas que todavía no se saben: primero, la capacidad de la vacuna de volverte inmune, y con los datos iniciales se supone que puede durar dos años según lo que los rusos creen, pero comprenderás que si llevan uno o dos meses probándola es difícil que sepan eso. Segundo, hay veces que los virus mutan un poco, por lo tanto, el organismo ya no reconoce al virus y tienes que volver a vacunarte. Por eso todos los años, en el caso de la influenza, se hacen vacunas distintas. Aún así, dicen que las variaciones de las cepas del coronavirus son relativamente parecidas alrededor del mundo, pero podría mutar. Entonces ahora no podemos decir por cuanto tiempo la vacuna entregará inmunidad.

Respecto de la vacuna que se va a probar en Chile, ¿de que procedencia es?

Está bien avanzado el protocolo de Sinovac, proveniente de China. Este laboratorio utiliza un virus que es inactivado (se inocula el virus completo pero muerto, de tal forma que no produzca la enfermedad), sistema similar al que se ha utilizado en las vacunas contra la rabia o la hepatitis A, por lo tanto, hay mucha experiencia con este tipo de vacunas.

También está en evaluación la vacuna de Astrazeneca y del Laboratorio Janssen Pero más allá de la procedencia de la vacuna, veo esto como una estrategia global, en que da lo mismo si tu testeas la vacuna que finalmente es la efectiva o la que vas a adquirir, lo importante es que haya a nivel mundial varias vacunas que se estén probando, de distintos tipos para que puedan producirse la o las vacunas con mejor perfil de seguridad, de tal forma que, si no tuviste éxito en los ensayos, se generaron datos para poder descartar y seguir probando alternativas.

Finalmente, el Comité Asesor en Vacunas e Inmunizaciones, que asesora en estos temas al Ministerio de Salud, asesorará al Ministerio de Salud respecto de la implementación estratégica para la adquisición de vacunas, de tal modo que estas se puedan administrar de manera eficiente, segura y concordante con las necesidades de la población.

¿Qué proceso de evaluación realiza este comité?

Analiza eficacia y seguridad de las vacunas candidatas. También es importante la disponibilidad según las necesidades de salud del país, ya que, hipotéticamente, si una vacuna tiene un buen perfil de seguridad y produce la respuesta de inmunidad esperada, pero el laboratorio no puede satisfacer las dosis al año que el país necesita, no serviría para ser implementada en el país.

Rusia registró recientemente a “Sputnik V”, ¿qué complicaciones puede generar una vacuna que no haya cumplido con la rigurosidad necesaria?

Varias complicaciones y pueden ser graves. Si se utiliza un virus atenuado de forma incorrecta, puede producir la enfermedad y un estímulo en los linfocitos T inadecuados, lo que puede ser grave. Lo otro es que no sirva y se someta a un número grande de población a un pinchazo, dando sensación de protección, cuando no la hay, además del costo económico que supone producirla. No hay evidencia suficiente de que se hayan completado las fases de los estudios clínicos.  El que la estén elaborando en forma masiva sin completar las fases de los ensayos clínicos, es un riesgo también para ellos, porque ningún país serio compraría una vacuna que no cumple con los requisitos mínimos para garantizar la eficacia y seguridad.

¿Cuál ha sido el rol de la Organización Mundial de la Salud durante la pandemia y la investigación por la vacuna?

Ha generado o contribuido a generar una suerte de “consorcio internacional” en el cual participan países desarrollados que contribuyen al financiamiento, y que incluye también a países más pobres que no tienen la capacidad para participar en ensayos clínicos con vacunas, con el compromiso de que luego de demostrada la eficacia y seguridad de las vacunas, se distribuyan las dosis de manera proporcional a la población de cada país participante. La OMS es uno de los garantes de este proceso, de modo de evitar que los países con mayor poder adquisitivo acaparen toda la producción mundial; en un comienzo se dice que se debiera vacunar el 20% de la totalidad de un país.

Por último, ¿el hecho de que empiecen las pruebas no tiene nada que ver con el fin de la pandemia?

Mi impresión es que tenemos para largo. Hay que acostumbrarse a un “modo Covid” de vivir. Dejar aquellas costumbres como saludarse de la mano, de beso o abrazo e incluso dejar de compartir bebidas o hasta los cigarrillos. Pese a esto, tampoco se puede vivir en torno al virus, hay que hacer todo lo razonable y prudente, teniendo en cuenta de que nadie está libre de contagio.